隨著我國醫(yī)療制度改革及國內藥企創(chuàng)新研發(fā)能力加強，藥品上市后安全性、新適應癥等可持續(xù)性研究也逐漸與國際接軌。對于藥品上市后研究的管理，各個國家都制定了較為完備的法規(guī)體系。同時，隨著信息化的發(fā)展，大數(shù)據(jù)與臨床研究的結合，使得研究方法和內容創(chuàng)新有了無限可能性。在龐大數(shù)據(jù)庫和分析平臺基礎上，引入AI實現(xiàn)臨床研究質量與效率平衡，臨床研究風險的管控，為臨床試驗的從業(yè)者帶來預見性信息，挖掘更高質量的臨床研究價值。然而，一場新型冠狀病毒帶來的“黑天鵝”事件，無疑對臨床試驗產生了重大的影響，加速臨床研究的數(shù)字化變革。
2020年4月3日，作為專業(yè)的數(shù)字化醫(yī)學解決方案的領導者，梅斯醫(yī)學攜手捷沙龍共同舉辦線上直播活動，來自梅斯醫(yī)學董事長張發(fā)寶博士分享了“上市后臨床研究的數(shù)字化應用”的主題報告，深入探討了如何運用數(shù)字化技術，實現(xiàn)低成本、高效率、高質量的臨床研究應用，為線上與會者帶來精彩的內容。
疫情助推，臨床研究加速數(shù)字化轉型
隨著醫(yī)改的穩(wěn)步推進，各類醫(yī)藥行業(yè)政策密集發(fā)布，包括《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》和《真實世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與評審的指導原則》等，這一系列的文件都有效的指引了國內未來臨床研究方向。然而，疫情等突發(fā)公共衛(wèi)生狀況對臨床研究產生大重大沖擊，患者脫落、難以定期訪視、數(shù)據(jù)缺失、方案偏離等等。對于上市后的研究影響則是上市后研究中心數(shù)量龐大，新的啟動中心困難，企業(yè)證據(jù)獲取周期拉長，可能會影響企業(yè)BP和下一年度市場推廣。
梅斯醫(yī)學董事長張發(fā)寶博士認為，“隨著AI與大數(shù)據(jù)等技術的發(fā)展，臨床研究數(shù)字化已成為行業(yè)必然趨勢。臨床研究數(shù)字化技術不僅可以有效地推進監(jiān)管部門政策的落實，適應企業(yè)內在發(fā)展的要求，而且對臨床研究數(shù)據(jù)的質量的保證與研究效率的提升都有了極大的促進作用。因此，在新法規(guī)及數(shù)字化的驅動下，藥企根據(jù)官方要求和自身特點，對產品進行全生命周期的管理的同時，尤其要加強藥品上市后所需開展的后續(xù)研究任務。這不僅有助于藥企市場開發(fā)，還能幫助上市藥物重新定位，獲得更多學術證據(jù)。”
“上市后研究是對藥物上市后開展的所有研究，為了彌補和完善上市前藥品研究不足而展開的有關藥品性質和應用的研究。目前，藥品上市后臨床研究包括IV臨床試驗、有關管理部門要求開展的有效性或安全性臨床試驗、研究者發(fā)起的科學研究和真實世界研究等。上市后臨床研究可以由政府發(fā)起，也可以由醫(yī)藥企業(yè)、藥品使用單位或者學術機構發(fā)起，其組織實施形式也可以多樣性。同時，由于藥品應用及其關聯(lián)問題研究內容較為復雜，上市后研究存在一些難點，比如：研究類型和數(shù)量眾多、樣本量很大、企業(yè)經費投入不足以及項目管理難度較大。其中較為突出的難點有費用有限；CRC錄入的成本增加，PM管理難度提高；CRA監(jiān)查難度極劇增加，錯誤率隨之升高等等。”張發(fā)寶博士進一步表示。
梅斯醫(yī)學一體化臨床研究云平臺iClinicalStation,讓臨床試驗離成功更近一步
隨著臨床研究的要求越來越嚴格，臨床研究中會用到很多系統(tǒng)，有很多不同的數(shù)據(jù)來源和數(shù)據(jù)格式。但并不是系統(tǒng)越多就越能帶來更多的幫助，更重要的是如何合理地運用系統(tǒng)。
梅斯醫(yī)學一體化臨床研究云平臺-iClinicalStation是更加符合中國醫(yī)療實踐特色的數(shù)字化臨床研究平臺，具備多學科醫(yī)學服務能力和實踐經驗，更具開放性和靈活度的互聯(lián)網+專業(yè)科研平臺。“質量和效率是臨床研究成敗的關鍵，”張發(fā)寶博士強調，“在龐大的數(shù)據(jù)庫和分析平臺基礎上，引入AI技術能夠讓臨床試驗更加可控，效率更高，以及將醫(yī)學能力固化為技術，通過智能提升臨床研究質量。”
梅斯醫(yī)學iClinicalStation的建設基于創(chuàng)新技術，以數(shù)據(jù)為核心，用信息化手段優(yōu)化醫(yī)療生態(tài)圈中的各個環(huán)節(jié)和關系，該系統(tǒng)符合FDA 21 CFR Part 11、Gamp5、CDISC和GCP等國際標準。在大數(shù)據(jù)挖掘和建設中，滿足臨床研究多樣性，在提升效率的同時，完美匹配公司SOP和業(yè)務流程，支持項目高效執(zhí)行。
滿足臨床研究多樣性：CRF多樣性、研究設計多樣性、邏輯核查多樣性
注重DM/CRA效率：封裝若干常用邏輯函數(shù)、質疑的批處理，遠程稽查
注重用戶體驗、標準臨床用語、以提高質量為核心
完美匹配公司SOP和業(yè)務流程，支持項目高效執(zhí)行
梅斯醫(yī)學的MDCS（Medical Data Check System），很好地從醫(yī)學角度進行數(shù)據(jù)錯誤識別與發(fā)現(xiàn)。梅斯醫(yī)學iClinicalStation集智能隨訪管理，智能數(shù)據(jù)采集，智能醫(yī)學核查，智能邏輯核查，eCOA管理以及智能醫(yī)學編碼等一體。通過智能識別技術，實現(xiàn)非接觸數(shù)據(jù)錄入（區(qū)別傳統(tǒng)的CRC需要到院），即使在疫情嚴重的情況下，依然可以確保臨床研究正常開展。通過標準表單識別（化驗單、量表），自由文本識別（如大病歷）和多維屏幕識別（墨水屏，電腦屏，電子儀器屏幕，以及LCD，LED等不同的屏幕下的圖像識別），解決臨床研究中90%以上數(shù)據(jù)識別的問題，進而協(xié)助降低數(shù)據(jù)收集與質量的成本與效率。
在實踐案例中，與傳統(tǒng)CRC手工數(shù)據(jù)錄入相比，梅斯醫(yī)學iClinicalStation通過兼職CRC/醫(yī)生拍照錄入中心化數(shù)據(jù)處理成本下降65%。相比于CRA基地監(jiān)察，利用CRA中心化監(jiān)察可降低50%的成本。在數(shù)據(jù)管理方面，梅斯醫(yī)學iClinicalStation基于RBM模式下的數(shù)據(jù)管理效率可提高150%。
同時，針對上市后研究的數(shù)據(jù)不完整性，梅斯醫(yī)學有一套獨特的醫(yī)學策略，綜合了傳統(tǒng)的數(shù)據(jù)填補、敏感性分析、數(shù)據(jù)顆粒度維度化等手段，讓缺失數(shù)據(jù)發(fā)揮價值。另外，梅斯醫(yī)學還可提供臨床研究全流程支持，從臨床方案設計及真實世界研究方案的設計和咨詢，到數(shù)據(jù)智能收集分析及論文發(fā)表等等多維度提升臨床科研效率。
最后，張發(fā)寶博士表示，“上市后研究給企業(yè)帶來的獲益同樣是多維度的，全方面的。然而，上市后研究并不簡單，尤其是高質量的上市后研究，更為困難。未來，梅斯醫(yī)學繼續(xù)數(shù)字化深度應用，解決資源與效率的難題，在醫(yī)學服務、臨床研究、數(shù)字化學術營銷等方面為醫(yī)療和醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展助力。”
