帕金森病(Parkinson’s Disease，PD)是一種常見的中老年神經系統變性疾病，病變發生在中腦部位，該處有一群黑質神經元，可以合成一種叫做“多巴胺”的神經遞質，投射到大腦中的某些區域，對運動功能進行調節[1]。如果這些黑質神經元變性死亡80%以上，大腦內的神經遞質多巴胺不能再調節神經系統正常功能，就會出現帕金森病的癥狀。在我國，55歲以上老年人中約有170多萬帕金森病患者，患病率與歐美國家接近。
現階段除了藥物治療以外，外科手術治療也可以起到很好的療效，常用方法有：腦細胞移植術、毀損術以及腦深度電刺激技術(Deep Brain Stimulation, DBS)即腦起搏器。腦細胞移植術和基因治療雖然已經在動物實驗上取得了很大成功，但由于臨床缺乏理想的移植組織[3]，目前仍停留在實驗室階段，不宜普遍采用。毀損術是利用電燒灼法破壞腦內功能異常興奮核團，雖然效果已經被公認，但作為一種具有破壞性的手術，并發癥較高、易復發，而且對患者的年齡、適應癥等要求也較高，存在明顯不足之處[4]。腦深度電刺激技術[5]是利用腦立體定向手術在腦內某一特殊的位置植入電極，通過高頻電刺激抑止異常電活動的神經元，從而起到治療的效果。該技術最大的特點是療效確切、安全、可通過術后調整控制到最佳狀態，副作用小，不破壞腦組織，不影響今后其他新方法的治療。因此，目前DBS技術已經基本取代了毀損術成為帕金森病外科治療的首選。
臨床應用的腦起搏器主要包括四部分[6]，植入患者體內的部分有：神經刺激器、腦起搏器導線、延長線，體外部分為控制磁鐵。神經刺激器包括一個電池和一組微電路系統，植入鎖骨附近皮下，可經延長線將產生的電信號傳導至腦內深層的目標部位。每一條腦起搏器導線都包括4條薄絕緣線圈及尖端的4個1.5mm電極，導線利用一個電極或多電極組合來傳遞刺激。延長線植于皮下，通過頭、頸、肩的絕緣線，用以連接導線與植入的神經刺激器。控制磁鐵為患者操控部分，患者可將控制磁鐵置于神經刺激器上方以控制刺激器的開關。這種腦起搏器的缺點是脈沖發生器的電池一般只能維持5～8年，電池用盡后需要更換鎖骨皮下的脈沖發生器，而且，體內多處植入異物容易引起皮膚潰爛。目前只有美國的美敦力公司(Medtronic Inc.)生產的腦起搏器(Activa Therapy)獲得了美國食品藥品管理局(FDA)的認可通過[6]，因此美敦力公司占據著臨床所需腦起搏器的壟斷地位，對于中國的患者來說價格昂貴。鑒于此，對腦深度電刺激系統的自主研發和進一步改善就顯得尤為重要。
本文討論一種新型腦起搏器——外置式腦起搏器，這種腦起搏器在傳統腦起搏器的基礎上進行了改進，將信號發生裝置、控制裝置以及電源全部移至體外，顱內只留下刺激電極。這種設計的優點是避免了鎖骨下方的創口，同時避免了大量的導線在體內通過，減少了感染的危險，最大程度減少了病人的痛苦。體外脈沖發生器的隨意更換使患者不再受電池電量的制約，使用起來更加方便、輕松。
系統設計
外置式腦起搏器利用線圈可以耦合交流信號的特性來傳遞刺激信號。系統分為兩部分，分別位于人腦頭頂頭皮的兩側，體外部分包括信號發生器、控制器、電源和顯示裝置，體內部分主要為刺激器，系統框圖見圖1。兩個相對獨立的部分由一對線圈連接起來，將刺激信號由體外耦合至體內的刺激器。外置式腦起搏器在給患者帶來使用上方便的同時，也給設計帶來了一定的挑戰。由于信號是經過頭皮傳輸過去的，所以要保證顱內接受到的脈沖信號的波形和功率能夠達到治療的要求。
腦內線圈(次級線圈)與腦外線圈(初級線圈)
次級線圈為需要和刺激電極相連的線圈，由于次級線圈要植入人腦內，所以需采用特殊形狀線圈以節省空間，希望線圈越小越薄越理想。本文設計的為一平面圓盤形線圈，理論上使線圈繞制成單層，猶如蚊香的形狀，但考慮到實際繞制時的技術原因，將線圈分為了10層平面圓盤，每層100匝。選用線徑為0.06mm的漆包線，所以整個線圈厚度也只有0.6mm，外徑d1=30mm，內徑d2=18mm。
